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• Bio-Thera und STADA vereinbaren die Erweiterung ihrer Biosimilars-Allianz auf Tocilizumab, einen zielgerichteten immunmodulatorischen monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, der zur Behandlung verschiedener entzündlicher und autoimmuner Erkrankungen indiziert ist
  
  
• Bio-Thera wird für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Biosimilars zum Referenzprodukt RoActemra^® von Roche verantwortlich sein
  
  
• STADA erhält die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Produkts in der EU, Großbritannien, der Schweiz und ausgewählten anderen Ländern unter seiner eigenen Zulassung

Guangzhou, China/Bad Vilbel, Deutschland – 22. August 2025 – Bio-Thera Solutions (688177:SH), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Pipeline innovativer Therapien und Biosimilars entwickelt, und STADA Arzneimittel AG, ein weltweit tätiges Spezialpharmazeutika, Generika- und Consumer Healthcare Unternehmen, haben vereinbart, ihre Biosimilar-Allianz auf Tocilizumab auszuweiten. Das Biosimilar ist ein immunsuppressiven monoklonalen Antikörper, der für bestimmte entzündliche Erkrankungen indiziert ist. Die Wirksamkeit der Vereinbarung über Tocilizumab steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung der Aktionäre.

Bio-Thera wird weiterhin für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Biosimilars Tocilizumab für das Referenzprodukt RoActemra^® von Roche verantwortlich sein. STADA wird einschließlich ihrer Tochtergesellschaften die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Biosimilars in der Europäischen Union (EU), im Vereinigten Königreich (UK), in der Schweiz und in ausgewählten anderen Ländern unter ihrer eigenen Zulassung besitzen.

Diese Vereinbarung über Tocilizumab baut auf einer bestehenden Partnerschaft zu ähnlichen Bedingungen für BAT2506 auf, einem Biosimilar-Kandidaten für Simponi^® (Golimumab), die beide Unternehmen im Mai 2024 bekannt gegeben hatten[1]. Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) für BAT2506 wurde anschließend von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen.

„Dank seiner langjährigen Erfahrung in der Immunologie zählt STADA zu den führenden Biosimilar-Unternehmen in Europa“, sagte Dr. Shengfeng Li, CEO von Bio-Thera. „Wir freuen uns darauf, unsere Partnerschaft auszubauen, um Biosimilar-Tocilizumab für Patienten in Europa verfügbar zu machen.“

„Mit einem weltweiten Umsatz von RoActemra/Actemra im Jahr 2024 von rund 2,8 Milliarden Euro, davon rund 700 Millionen US-Dollar in Europa trotz des Eintritts von Biosimilar-Wettbewerbern, stellt Tocilizumab eine überzeugende Möglichkeit dar, den Zugang von Patienten zu biologischen Therapien zu erweitern Neben unseren zugelassenen Biosimilars Adalimumab und Ustekinumab, die in mehreren europäischen Ländern führende Positionen einnehmen, werden wir damit unsere Präsenz im Bereich der Immunologie ausbauen. Die Expertise von Bio-Thera in der Entwicklung und Herstellung von biologischen Arzneimitteln macht das Unternehmen zu einem attraktiven Partner für STADA“, kommentierte Ian Henshaw, Leiter Global Specialty bei STADA.

Im Juni 2024 erhielt das von Bio-Thera unter dem Code BAT1806 entwickelte Tocilizumab 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung die Zulassung für die Ampullen, die in der gesamten EU gültig ist[2]. Dies folgte auf eine positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, wonach das Biosimilar zum Referenzarzneimittel RoActemra von Roche als Arzneimittel zur Behandlung verschiedener arthritischer Erkrankungen zugelassen werden kann.

[1] Bio-Thera Solutions, Ltd.,; Bio-Thera und STADA schließen Exklusivvertrag für BAT2506 | STADA

[2] Union Register of medicinal products - Public health - European Commission

Bio-Thera Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
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Über About Bio-Thera Solutions
Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including five approved products: QLETLI^® (adalimumab) and BETAGRIN^® (bevifibatide citrate) Injection in China, STARJEMZA^® in the US, and BAT1806/TOFIDENCE™ (tocilizumab) and AVZIVI^® (bevacizumab-tnjn) in the US and in EU, a/k/a POBEVCY^® in China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on X(@bio_thera_soln) and WeChat (Bio-Thera).

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer-Healthcare-Produkten, Generika und Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in mehr als 100 Ländern. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 4.059 Millionen Euro und ein bereinigtes Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (adj. cc EBITDA) von 886 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte STADA weltweit 11.649 Mitarbeiter.

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