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Qualität bei STADA
Qualität und Verantwortung gegenüber allen, die unsere Produkte und Dienstleistungen in Anspruch nehmen, ist elementarer Bestandteil unserer Unternehmensstrategie. Wir tragen damit der großen Bedeutung von Qualität und Produktsicherheit im Gesundheitsmarkt Rechnung. Insgesamt richten wir die Qualitätspolitik konzernweit an Kriterien aus, die mindestens die strengen gesetzlichen Auflagen für Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte erfüllen.
Bei der Qualität von Arzneimitteln spielt auch die Risikoeinschätzung neu auftretender, bis dahin unerkannter Nebenwirkungen eines Wirkstoffs eine wichtige Rolle. Dieses Risiko ist bei den meisten unserer Produkte unverändert gering, da in aller Regel nur seit langem bekannte und erforschte Wirkstoffe eingesetzt werden. Selbstverständlich haben wir dennoch alle üblichen Stufenplanverfahren zur Erfassung bzw. Erkennung solcher Arzneimittelrisiken konzernweit in den Geschäftsbetrieb implementiert.
Rohstoffe
Die ersten wichtigen Kontrollen beginnen bei den eingesetzten Rohstoffen.
Alle Wirk- und Hilfsstoffe, die für die Herstellung unserer Präparate zum Einsatz kommen, werden bei renommierten Rohstofflieferanten eingekauft. Im Qualitätskontrolllabor des Herstellbetriebes erfolgt die Untersuchung der Proben nach gültigen und wissenschaftlich anerkannten Prüfmethoden.
Zu den Rohstoffkontrollen gehört die Überprüfung folgender Qualitätsmerkmale:
- Identität
Die Identitätsprüfung stellt die korrekte Identität eines Arzneistoffes in einem Arzneimittel fest. Sie ist wichtig, damit in der Produktion auch der richtige Wirkstoff eingesetzt wird und es nicht zu Verwechslungen kommt. - Gehalt
Die Überprüfung des Gehalts stellt sicher, dass der eingesetzte Rohstoff die festgelegten Toleranzbereiche seiner Gehaltsangabe einhält. Dies ist wichtig für die Berechnung der Einwaage bei der Produktion. - Reinheit
Diese Überprüfung gewährleistet, dass die verwendeten Rohstoffe den gesetzlichen Reinheitsanforderungen entsprechen. Sie dürfen z.B. keine unzulässigen Mengen an Synthese-Nebenprodukten, Schwermetallen oder organischen Lösungsmittelresten enthalten. Mikrobiologische Reinheitskontrollen sichern zusätzlich die Qualität. - Zusätzliche Prüfungen
Teilweise sind bestimmte Prüfungen notwendig, die in den Arzneibüchern nicht festgelegt sind. Hierzu gehört z.B. bei in Wasser schwerlöslichen Wirkstoffen die Überprüfung der Korngröße. Diese wird bei der Entwicklung des Arzneimittels spezifiziert und gewährleistet eine gleichbleibende Wirkstofffreisetzung und damit eine gleichbleibende Bioverfügbarkeit des späteren Fertigarzneimittels.
Für die Herstellung der unserer Arzneimittel kommen nur Rohstoffe in Betracht, die nach Eingangs- und Qualitätskontrolle freigegeben worden sind.
In-Prozess-Kontrollen
Während der Produktion werden laufend sogenannte In-Prozess-Kontrollen durchgeführt und dokumentiert, damit alle zur Herstellung wichtigen Parameter eingehalten werden. Hierzu gehören z.B. Kontrollen der Restfeuchte von Tablettengranulaten, des Tablettengewichtes, der physikalischen Parameter der Arzneiformen usw.
Kontrolle der Fertigarzneimittel
Jede produzierte Charge wird einer umfangreichen Endkontrolle unterzogen. Somit ist sichergestellt, dass unsere Arzneimittel das erforderliche Maß an pharmazeutischer Qualität besitzen.
Bei jeder Charge kommen folgende Parameter zur Prüfung:
- Identität
Die Identitätsprüfung dient der Bestätigung, dass bei der Produktion die richtigen Wirkstoffe eingesetzt wurden und keine Untermischung stattgefunden hat. - Wirkstoffgehalt
Diese Prüfung dokumentiert, dass der Wirkstoffgehalt in der Arzneiform der deklarierten Menge entspricht und dass damit sichergestellt ist, dass der Patient die vorgesehene Menge wirksamer Substanz appliziert bekommt. - Reinheit
Die Reinheitsprüfung dient z.B. dem Nachweis, dass während der Produktion keine Zersetzung des Wirkstoffes eingetreten ist. Außerdem wird durch Keimzahlbestimmungen und Prüfung auf Abwesenheit krankheitserregender Keime sowie Gehalt an Hefen und Schimmelpilzen die mikrobiologische Reinheit bei festen Arzneiformen, Salben und Lösungen überprüft. Injektionslösungen werden auf Sterilität und, falls erforderlich, auf Pyrogenfreiheit (d.h. auf Freiheit von fiebertreibenden Verunreinigungen) untersucht. - Physikalische Prüfungen
Je nach Darreichungsform werden wichtige physikalische Eigenschaften überprüft, wie z.B. bei:
- Tabletten, Kapseln
Aussehen, Gleichförmigkeit der Masse, Härte (Tabletten), Zerfallszeit. Außerdem wird die Wirkstofffreisetzung kontrolliert, da die Wirkstofffreigabe für die Bioverfügbarkeit vieler Arzneistoffe entscheidend ist.
- Salben, Gele
Aussehen, homogene Verteilung des Wirkstoffes, Viskosität, pH-Wert.
- Injektionslösungen
Klarheit und Färbung der Lösung, pH-Wert, Dichte, Osmolarität, Schwebstoffe.
Konfektionierung und Chargenkonformität
Abschließend werden die fertigen Arzneimittel mit Gebrauchsinformationen für den Patienten in die Faltschachteln konfektioniert. Auch hier garantieren gezielte In-Prozess-Kontrollen, dass es zu keinen Verwechslungen von Präparaten, Packungsbeilagen und Verpackungsmaterialien kommen kann.
Die analytischen Kontrollen vom Rohstoff bis zum Fertigarzneimittel gewährleisten, dass nur einwandfreie Arzneimittel auf den Markt kommen. Entscheidend ist, dass für jedes Präparat die pharmazeutische Qualität von Charge zu Charge gleich bleibt (Chargenkonformität).