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STADA setzt Akzente bei wichtiger Biosimilars-Veranstaltung

STADAs Dr. Christine Berndt, Vice President Global Specialty Development und Vorsitzende der Biosimilar Medicines Sector Group von Medicines for Europe, skizzierte in ihrer Eröffnungsrede vor rund 250 Teilnehmenden die Chancen und Herausforderungen für den europäischen Biosimilars-Sektor. Die Rede fand im Rahmen der Medicines for Europe Biosimilar Medicines Conference (BIOS26) statt, die am 7. und 8. Mai in Amsterdam, Niederlande, ausgerichtet wurde.

Vor Ärzten, Krankenhausapothekern, Kostenträgern, Regulierungsbehörden, politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern, Patientenorganisationen sowie bestehenden und potenziellen Entwicklungs- und Herstellungspartnern von STADA im Biosimilars-Bereich hob Christine die bedeutenden Fortschritte hervor, die der Biosimilars-Sektor in den vergangenen zwei Jahrzehnten erzielt hat.

20 Jahre Biosimilars: Beitrag zu Zugang und nachhaltiger Gesundheitsversorgung

Zwanzig Jahre nach der Zulassung und Markteinführung des weltweit ersten Biosimilars, Somatropin, wies sie darauf hin, dass nahezu 10 Milliarden Patientenbehandlungstage die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Biosimilars als gleichwertig zu den jeweiligen Referenzarzneimitteln bestätigt haben. In Therapiebereichen wie den entzündungshemmenden Anti-TNF-Präparaten, darunter Adalimumab, Infliximab und Golimumab, hat der Wettbewerb durch Biosimilars den Patientenzugang in den zehn Jahren nach Markteintritt verdoppelt. Insgesamt haben Biosimilars den europäischen Gesundheitssystemen bislang Einsparungen von mehr als 75 Milliarden Euro* ermöglicht.

Damit Europa seine führende Rolle im Bereich Biosimilars behaupten und Patientinnen und Patienten auch künftig bestmöglich versorgen kann, müsse die EU entschlossen handeln, betonte STADAs VP Global Specialty Development vor dem Publikum. Dazu gehöre insbesondere die Verabschiedung eines wirksamen EU Biotech Act, der die industrielle Widerstands- und Lieferfähigkeit Europas stärkt und zu besseren Behandlungsergebnissen für Patientinnen und Patienten beiträgt.

Um einen nachhaltigen Zugang zur nächsten Generation von Biosimilars zu gestalten – mehr als 100 Moleküle mit einem Umsatzvolumen von über 50 Milliarden Euro werden bis 2032 ihren Patentschutz bzw. ihre Marktexklusivität verlieren –, müssten Marktstrategien über rein wirtschaftliche Kennzahlen hinausgehen und den Fokus stärker auf Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten legen, erklärte Christine.

Durch verbesserte Preis- und Beschaffungspraktiken sowie die gezielte Nutzung der durch den Einsatz von Biosimilars erzielten Effizienzgewinne sollten Gesundheitssysteme strukturierte Impulse für die Weiterentwicklung von Behandlungskonzepten und Versorgungspfaden setzen. Dazu zählen auch Biosimilar-First-Ansätze sowie Reinvestitionsstrategien, die sicherstellen, dass frei werdende Budgets gezielt in bessere patientennahe Services, Produkte und Versorgungsangebote reinvestiert werden.

 

 

 

Modernisierung regulatorischer Rahmenbedingungen

Darüber hinaus ging sie auf Möglichkeiten zur Modernisierung regulatorischer Rahmenbedingungen ein. Dies gelte insbesondere für den Verzicht auf kostenintensive vergleichende Studien an Patientinnen und Patienten, sofern hochsensitive Analytik belegen kann, dass Biosimilars keine signifikanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen. Dadurch könnten Entwicklungskosten gesenkt und die sogenannte „Biosimilars Void“ adressiert werden – also die Lücke, dass derzeit nur etwa jedes dritte potenzielle Biosimilar bekanntermaßen in der Entwicklung ist.

Christine warnte zugleich vor Plänen im Rahmen des Biotech Act, die Exklusivität für Original-Biologika um zwölf Monate zu verlängern. Dies würde die ohnehin angespannten Gesundheitsbudgets zusätzlich belasten und den Zugang von Patientinnen und Patienten verzögern. Stattdessen argumentierte sie:

Politische Entscheidungsträgerinnen und -träger sollten ihre einmalige Chance nutzen, Investitionen in Fertigungstechnologien und widerstandsfähige Lieferketten durch gezielte Fördermittel für strategische Biosimilar-Projekte zu fördern



Europas Biosimilar-Vorteil nutzen

Mit Blick auf die nächste Welle an Biosimilar-Arzneimitteln fasste Christine zusammen, dass die Mission der Industrie klar sei: die Art und Weise, wie Versorgung ermöglicht wird, weiter zu transformieren. Durch vereinfachte regulatorische Anforderungen, reformierte Beschaffungsprozesse, stärkeren Wettbewerb im Markt und Investitionen in das europäische Biotech-Ökosystem könnten Unternehmen sicherstellen, dass der „Biosimilar Advantage“ auch künftig einen beispiellosen Zugang, wirtschaftliche Resilienz und bessere Gesundheitsergebnisse für alle europäischen Patientinnen und Patienten ermöglicht.