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Biosimilars bei STADA – Tradition und Innovation

Bei STADA steht die Gesundheit der Menschen im Zentrum unseres Handelns. STADA ist stolz darauf, ein schnell wachsendes Portfolio an hochwertigen Biosimilars anbieten zu können, um dem anhaltenden Bedarf an einem besseren Zugang zu lebensverändernden biologischen Therapien gerecht zu werden.

Unsere Biosimilars können Patienten in einer Vielzahl von Indikationen einen besseren Zugang zur Behandlung ermöglichen.

Seit der ersten europäischen Biosimilar-Zulassung im Jahr 20061 sind Biosimilars in Europa seit fast 20 Jahren bewährte Arzneimittel. Seitdem haben Biosimilars europäischen Patienten fast 4,5 Milliarden Behandlungstage ermöglicht. STADA gehörte mit der Einführung von Epoetin zeta im Jahr 2008 zu den Pionieren im Bereich der Biosimilars in Europa. Inzwischen haben wir mehrere Biosimilars im Portfolio und weitere in unserer Pipeline.

 

Was sind Biosimilars?

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist:1

Großes Molekül mit einer komplexen Struktur

Großes Molekül mit einer komplexen Struktur

Herstellung aus lebenden Zellen

Herstellung aus lebenden Zellen

Streng geregelte Bioproduktion und Qualitätskontrolle

Streng geregelte Bioproduktion und Qualitätskontrolle

Biosimilars werden nach denselben strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zugelassen wie andere Arzneimittel:1

Durchführung von klinischen Studien

Durchführung von klinischen Studien

Hergestellt in lizenzierten Einrichtungen

Hergestellt in lizenzierten Einrichtungen

Zulassung durch die EMA auf demselben Weg wie das Referenzprodukt

Zulassung durch die EMA auf demselben Weg wie das Referenzprodukt

Entwicklung von Biosimilars

Um ein neues biologisches Präparat auf den Markt zu bringen, ist ein umfassendes Entwicklungsprogramm erforderlich.2 Die Entwicklung von Biosimilars ist vergleichend und verläuft schrittweise. Nach umfangreichen analytischen und nicht-klinischen Studien werden klinische Studien durchgeführt, um die vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars und des Referenzmedikaments zu bestimmen.

Durch dieses Programm kann sich ein Biosimilar auf die klinischen Studienergebnisse des Referenzprodukts stützen und unnötige Wiederholungen vermeiden.1 Dies kann den Entwicklungsprozess um 1 bis 3 Jahre beschleunigen und die Entwicklungskosten um 500 bis 700 Millionen Dollar senken, was dazu führen kann, dass das Endprodukt für bedürftige Patienten preiswerter wird.

 

 

 

 

 

Die Entwickler von Biosimilars müssen durch umfassende Studien zur Vergleichbarkeit mit dem biologischen Referenzarzneimittel nachweisen, dass:

  • ihr Biosimilar dem Referenzarzneimittel hochgradig ähnlich ist, ohne die ständige natürliche Variabilität, die allen biologischen Arzneimitteln eigen ist;
  • es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit oder Immunogenität gibt.

Geringe Unterschiede zwischen sehr ähnlichen Biosimilars und ihren Referenzprodukten haben keine Auswirkungen auf kritische Qualitätsmerkmale.

 

 

Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt

Ein gut kontrollierter Herstellungsprozess gewährleistet, dass ein Biosimilar dem Referenzprodukt sehr ähnlich ist. Wie bei einem innovativen pharmazeutischen Produkt muss sich der Entwicklungsprozess für ein Biosimilar auf Schlüsseleigenschaften und wichtige Attribute konzentrieren, die klinisch relevante Auswirkungen haben können.

Eine Reihe von Eigenschaften, die so genannten kritischen Qualitätsmerkmale, können sich direkt auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Biosimilars auswirken.3

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) haben betont, dass die in der EU zugelassenen Biosimilars aus wissenschaftlicher Sicht austauschbar4 sind, d.h. ein Biosimilar kann anstelle seines Referenzarzneimittels oder umgekehrt und anstelle eines anderen Biosimilars desselben Referenzarzneimittels verwendet werden.

Namensgebung: Ein Biosimilar und sein Referenzarzneimittel haben denselben Wirkstoff und tragen daher in Europa denselben internationalen Freinamen (INN). Der Markenname wird jedoch anders lauten.

Struktur

Struktur

Pharmakodynamik und Wirkungsweise

Pharmakodynamik und Wirkungsweise

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit

Extrapolation

Die Extrapolation der Indikationen für ein Biosimilar basiert auf dem Profil des Referenzarzneimittels.1

Das Biosimilar stimmt mit dem Referenzmolekül überein, wie die Gesamtheit der Nachweise zeigt.1,5 Daher kann davon ausgegangen werden, dass sich das Biosimilar-Molekül in allen Indikationen und Patientengruppen genauso verhält wie das Referenzmolekül.4

Sobald die Biosimilarität festgestellt wurde, kann ein Biosimilar für zusätzliche oder alle anderen Indikationen zugelassen werden, für die das Referenzprodukt bereits zugelassen ist, ohne dass zusätzliche klinische Studien erforderlich sind.1,4

Dieses Verfahren ist nicht einzigartig für Biosimilars. Es wird schon seit vielen Jahren bei Referenzprodukten angewandt, deren Herstellung geändert wurde.






Substitution und Austauschbarkeit

Am 19. September 2022 veröffentlichten die EMA und die HMA eine Pressemitteilung sowie eine gemeinsame Erklärung zu den wissenschaftlichen Gründen für die Austauschbarkeit von Biosimilars in der EU. In der EU zugelassene Biosimilars und ihre Referenzarzneimittel können austauschbar verwendet werden oder ein Biosimilar kann durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden.4

 

Qualität

Qualität

Sicherheit

Sicherheit

Wirksamkeit

Wirksamkeit

Welche Nutzen können Biosimilars bieten?

Biosimilars Patienten

Für Patienten

  • Verbesserter Zugang zu kostengünstigen biologischen Behandlungen
  • Verbesserter Zugang zu sicheren, wirksamen, alternativen therapeutischen Optionen1,2
Medizinisches Fachpersonal berät einen Patienten

Für medizinische Fachkräfte

  • Größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten
  • Verbesserter Zugang zu sicheren, wirksamen, alternativen therapeutischen Optionen1,2
Kostenträger

Für Kostenträger

  • Erhebliche Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerungen für die Gesundheitssysteme2
  • Erweiterter Zugang zu Biologika und neuen Medikamenten durch Umverteilung von Ressourcen

Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die biologische Arzneimittel in der EU bewertet und reguliert, "sollte der Wettbewerb bei Biosimilars den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessern".6

Ein Whitepaper des renommierten Marktforschungsinstituts IQVIA zeigt, dass der Wettbewerb bei 18 biologischen Molekülen in Europa zu kumulativen Einsparungen von mehr als 30 Milliarden Euro geführt hat7. Biosimilars haben den europäischen Patienten fast 4,5 Milliarden Behandlungstage ermöglicht, davon allein rund 850 Millionen Patiententage in 2022.

Durch den verbesserten Nutzen von Biosimilars können mehr Patienten mit biologischen Arzneimitteln zu gleichen oder sogar geringeren Kosten behandelt werden. Dies wurde durch eine kürzlich durchgeführte Analyse des Biosimilar-Wettbewerbs auf den europäischen Märkten für TNF-alpha-Hemmer bestätigt. Die Analyse ergab, dass der Markteintritt der Biosimilar-Konkurrenz die Nutzung von Infliximab, Etanercept und Adalimumab im Durchschnitt um 88,9 %, 14,6 % bzw. 22,4 % erhöhte.8

So zeigte beispielsweise eine Praxisstudie aus Polen, dass der Zugang der Patienten zu TNF-alpha-Hemmern wie Adalimumab, Infliximab und Etanercept aufgrund von Kosteneinsparungen durch den Wettbewerb mit Biosimilars verbessert werden kann. In dieser Analyse wurden geschätzte Gesamteinsparungen in Höhe von über 243 Millionen EUR für TNF-alpha-Hemmer errechnet, wobei die durchschnittlichen jährlichen Behandlungskosten insgesamt um 75 % bis 89 % sinken würden. Würden alle Kosteneinsparungen für die Erstattung zusätzlicher TNF-alpha-Hemmer verwendet, hätten im Jahr 2021 hypothetisch insgesamt fast 45.000 Patienten mit rheumatischen Muskel-Skelett-Erkrankungen behandelt werden können.9



 

Quellen

1 European Medicines Agency (EMA). Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Last accessed March 2023.

2 Biosimilar Medicines Group. Biosimilar Medicines Handbook. 3rd edition 2016. Available at: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/04/BIOSIMILAR-MEDICINES-HANDBOOK_INT_web_links2.pdf. Last accessed March 2023.

3 Vulto AG and Jaquez OA. Rheumatology (Oxford). 2017; 56 (suppl_4): iv14-iv29.

4 European Medicines Agency (EMA and European Commission): Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU; April 2023. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf

5 Hobbs AL, Crawford JP. Pharm Pract (Granada). 2019;17(3):1659.

6 Biosimilar medicines: Overview | European Medicines Agency (europa.eu).

7 https://www.iqvia.com/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2022.

8 Frontiers | Biosimilar competition in European markets of TNF-alpha inhibitors: a comparative analysis of pricing, market share and utilization trends (frontiersin.org).

9 Budget impact analysis and treatment availability with biosimilar TNF inhibitors in rheumatic diseases in Poland: real-world evidence using a nationwide database | Annals of the Rheumatic Diseases (bmj.com).