Wählen Sie ein Land aus
Webseiten weltweit
Wählen Sie ein Land aus, um zur Webseite der jeweiligen STADA-Vertriebsgesellschaft zu gelangen.
Australien (1)
Österreich (1)
Belarus (1)
Belgien (1)
Bosnia-Herzegovina (1)
Bulgaria (1)
China (1)
Kroatien (1)
Dänemark (1)
Frankreich (1)
Deutschland (3)
Irland (1)
Italien (1)
Montenegro (1)
Niederlande (2)
Polen (1)
Portugal (1)
Rumänien (1)
Serbien (1)
Slowakei (1)
Slowenien (1)
Spanien (1)
Schweiz (1)
Thailand (1)
Tschechien (2)
Philippinen (1)
Ungarn (1)
Großbritannien (3)
Vietnam (2)
News
- 12.12.2025
- Pressemitteilung
Golimumab-Biosimilar Gotenfia von STADA und Bio-Thera erhält positive CHMP-Stellungnahme
- Positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur unterstützt die Zulassung des von Bio-Thera entwickelten und von STADA zu vermarktenden Golimumab-Biosimilars Gotenfia®
- Die Empfehlung des CHMP-Ausschusses der EMA basiert auf einem robusten Paket analytischer, nichtklinischer und klinischer Daten, in denen der Biosimilar-Kandidat mit dem Referenzprodukt Simponi® verglichen wird
- Bio-Thera ist für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung verantwortlich, STADA für die Vermarktung in der EU, Großbritannien, der Schweiz und ausgewählten weiteren Ländern
Bad Vilbel, Deutschland/ Guangzhou, China – 12. Dezember 2025 – Das weltweit tätige Spezial-, Generika- und Consumer Healthcare- Unternehmen STADA und Bio-Thera Solutions (688177:SH), ein kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Pipeline innovativer Therapien und Biosimilars entwickelt, haben heute eine positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten, in der die Zulassung ihres Biosimilar-Kandidaten Gotenfia® (Golimumab) in Bezug auf Simponi® empfohlen wird.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat der Europäischen Kommission empfohlen, eine Zulassung für Gotenfia® für mehrere chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen zu erteilen.
Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese die Marktzulassung für das von Bio-Thera unter dem Code BAT2506 entwickelte Produkt erteilt. Nach der Zulassung würde der monoklonale Antikörper als 50 mg/0,5 ml und 100 mg/ml in einer Fertigspritze geliefert werden. Die Zulassung würde für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Norwegen, Island und Liechtenstein gelten.
„Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt, um den Wettbewerb zu fördern und den Zugang der Patienten zu einer etablierten Anti-TNF-Therapie mit einem Jahresumsatz in Europa von rund 700 Millionen Euro zu verbessern“, kommentierte Ian Henshaw, Global Specialty Head bei STADA. „Wir freuen uns darauf, die fast 20-jährige Erfahrung von STADA in der Lieferung hochwertiger Biosimilars in Europa – nicht zuletzt Adalimumab und Ustekinumab in der Immunologie – zu nutzen, um Rheumatologen, Gastroenterologen und ihren Patienten eine bequeme, einmal monatlich anzuwendende Behandlungsoption anzubieten.“
„Bio-Thera hat sich zum Ziel gesetzt, einer der weltweit führenden Entwickler und Hersteller von Biosimilars zu werden“, sagte Shengfeng Li, CEO von Bio-Thera Solutions. „Aufbauend auf der starken Präsenz, die wir in den USA durch Zulassungen und Markteinführungen aufgebaut haben, trägt diese positive CHMP-Empfehlung dazu bei, Bio-Thera als einen wichtigen Entwickler und Hersteller von Biosimilars für Patienten in Europa zu etablieren.“
Die positive Stellungnahme des CHMP zu Gotenfia®/BAT2506 basierte auf der Gesamtheit der Nachweise, die ein umfassendes Paket analytischer, nichtklinischer und klinischer Daten umfassten. Basierend auf der Gesamtheit der vorliegenden Daten wurde nachgewiesen, dass BAT2506 biosimilar zu seinem Referenzprodukt ist.
Bio-Thera und STADA haben im Mai 2024 eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung für Golimumab geschlossen[1]. Gemäß den Vertragsbedingungen ist Bio-Thera für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung verantwortlich. STADA besitzt die Exklusivrechte für die Vermarktung des Produkts in der Europäischen Union (EU), im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in ausgewählten anderen Ländern. Früher in diesem Jahr gaben die beiden Unternehmen eine Erweiterung ihrer Allianz auf den immunsuppressiven monoklonalen Antikörper Tocilizumab bekannt[2].
[1] Bio-Thera und STADA schließen Exklusivvertrag für BAT2506 | STADA
-
Als PDF herunterladen
- Teilen