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News

  • 10.11.2023
  • Pressemitteilung

STADA und Alvotech erhalten positives CHMP-Gutachten für das erste Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara in Europa

  • Positives Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) im Europäischen Wirtschaftsraum für das erste Biosimilar zu Stelara, einem Biologikum für die Bereiche Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie

  • Das positive CHMP-Gutachten für das Biosimilar Uzpruvo stützt sich auf ein umfassendes Paket analytischer, nicht-klinischer und klinischer Vergleichsdaten, einschließlich der AVT04-GL-301-Studie zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei gesunden Probanden und einer bestätigenden vergleichenden klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

  • Ein zugelassenes Ustekinumab-Biosimilar auf dem rund 2,5 Mrd. EUR umfassenden EU-Markt könnte den Zugang der Patienten durch verstärkten Wettbewerb erheblich erweitern.

 

Bad Vilbel/Reykjavik – 10. November 2023 – Die Partner STADA und Alvotech gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Uzpruvo® (AVT04), einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara® (Ustekinumab), abgegeben hat.

Erstmals hat die EMA mit dem positiven CHMP-Gutachten für Uzpruvo die Zulassung eines Biosimilars zum Referenzprodukt Stelara vorgeschlagen. Eine Marktzulassung mit denselben Indikationen wie Stelara - Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis - wäre in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Im Rahmen einer 2019 begonnenen strategischen Partnerschaft ist Alvotech hauptsächlich für die Entwicklung und Herstellung des Ustekinumab-Biosimilars AVT04 verantwortlich. STADA hält die kommerziellen Rechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs zugelassene Biosimilars vermarktet, unter anderem für die Indikationen Gastrointestinaltrakt, Dermatologie und Rheumatologie.

Im Februar 2023 gaben die Partner bekannt, dass die EMA ihren Zulassungsantrag für AVT04 auf der Grundlage eines umfassenden Pakets analytischer und klinischer Daten angenommen hat. Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen Bestätigungsstudie AVT04-GL-301, die ihren primären Endpunkt erreicht hat und deren Ergebnisse die therapeutische Gleichwertigkeit zwischen AVT04 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ belegen.

Bryan Kim, Head of Global Specialty bei STADA, kommentierte: „Dieses positive CHMP-Gutachten versetzt STADA und Alvotech in eine hervorragende Position, um den Zugang der Patienten zu den Märkten für Ustekinumab und Interleukin-Inhibitoren zu verbessern. Als Pionier bei der Förderung des Biosimilar-Wettbewerbs freut sich STADA darauf, den Gastroenterologen, Dermatologen und Rheumatologen in Europa eine wertvolle und kosteneffiziente Behandlungsoption anzubieten.“

Joseph McClellan, Chief Scientific Officer von Alvotech, erklärt: „Nachdem wir mit STADA bereits eine Partnerschaft eingegangen sind, um ein hochkonzentriertes Adalimumab-Biosimilar in mehrere europäische Märkte zu bringen, freuen wir uns darauf, mit unserem Ustekinumab-Biosimilar den Zugang der Patienten zu Therapien für Entzündungskrankheiten zu verbessern.“

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1κ-Antikörper (mAb). AVT04 wurde unter Verwendung der Sp2/0-Wirtszelllinie entwickelt und wird wie das Referenzprodukt Stelara in einem Perfusionsverfahren hergestellt. Ustekinumab zielt selektiv auf das p40-Protein ab, eine Komponente, die sowohl den IL-12- als auch den IL-23-Zytokinen gemeinsam ist, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.

Mit rund 95.000 Patienten, die Ustekinumab bereits in den 4 wichtigsten EU-Märkten sowie im Vereinigten Königreich anwenden, gehört Stelara mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro zu den 10 wertvollsten Arzneimittelmarken Europas. Nach Ablauf der EU-Exklusivität von Stelara stellt der Wettbewerb mit Biosimilars eine große Chance dar, den Zugang der Patienten zu gleichen oder geringeren Kosten für die europäischen Gesundheitssysteme zu verbessern.