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Gesundheit und Sicherheit von Patienten

Arzneimittel haben einen direkten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen – deshalb ist STADA verantwortlich für die Sicherheit seiner Produkte und damit auch für die Sicherheit der Patienten.

Relevante Themen für STADAs Wesentlichkeitsanalyse:

  • Produktqualität und -sicherheit
  • Pharmakovigilanz und Zufriedenheit der Produktanwender

 

Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice)

Um die Sicherheit und Qualität seiner Produkte zu gewährleisten, hält sich STADA bei seinen Entwicklungsaktivitäten an gesetzliche Vorgaben und Richtlinien bzw. bei lokalen Entwicklungen an die jeweiligen nationalen Anforderungen. Darüber hinaus folgt der Konzern bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen der so genannten Good Clinical Practice (GCP), bzw. den internationalen ethischen und wissenschaftlichen Regeln für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung über klinische Studien an Menschen. Die Einhaltung dieser Regeln gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen im Einklang mit der Deklaration von Helsinki stehen. Sie sichern auch die Glaubwürdigkeit der im Rahmen klinischer Studien erhobenen Daten. Auftragsforschungsinstitute für die Durchführung von klinischen Studien im In- und Ausland werden von STADA qualifiziert und regelmäßig auditiert, um die Einhaltung der GCP-Regeln während der Durchführung einer Studie sicherzustellen. Darüber hinaus werden alle klinischen Studien in den Prüfzentren überwacht, so dass eventuelle Abweichungen von den GCP-Regeln frühzeitig erkannt und gegebenenfalls korrigiert werden können.

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice)

Im Rahmen der Herstellung von pharmazeutischen Produkten orientiert sich STADA bei der Qualitätssicherung und -kontrolle auch an der Good Manufacturing Practice (GMP). Das sind Richtlinien für die prozess- und umweltbezogene Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln und Kosmetikprodukten. STADA ist darüber hinaus nach externen, internationalen Qualitätssicherungssystemen zertifiziert und hält sich an seinen zahlreichen Produktionsstandorten nicht nur an die GMP-Richtlinien, sondern auch an alle relevanten ISO-Normen. Die konzernweite Qualitätssicherung erfolgt zentral durch die STADA Arzneimittel AG, wobei die einzelnen Landesgesellschaften durch regionale Qualitätsbeauftragte unterstützt werden. Im Geschäftsjahr 2020 lag der Schwerpunkt auf der Qualitätskontrolle, der stärkeren Standardisierung von Prozessen und der Fortführung von Digitalisierungsprojekten. Der Konzern konzentrierte sich auch auf die Konsolidierung des neuen Organisationsmodells, die Harmonisierung und Standardisierung der Qualitätssysteme an den erworbenen Produktionsstandorten von Biopharma und Walmark sowie auf Programme für Performance Management und Berichterstattungssysteme.

Im Rahmen von GMP-Audits wird die Einhaltung der GMP-Richtlinien sowohl in den Produktionsstätten von STADA als auch bei Lieferanten und Auftragsherstellern regelmäßig überprüft. Aufgrund der Covid-19-Pandemie fanden diese Audits im Jahr 2020 online statt. Nach dem gleichen Prinzip haben auch verschiedene EU- und Nicht-EU-Aufsichtsbehörden Inspektionen an den Produktionsstandorten des Konzerns durchgeführt. Bei den Inspektionen an den STADA-Produktionsstandorten im Geschäftsjahr 2020 wurden keine kritischen Mängel festgestellt.

Pharmakovigilanz (Good Pharmacovigilance Practice)

Im Rahmen eines konzernweiten Sicherheitssystems – dem STADA Global Pharmacovigilance System – wird die Sicherheit aller Arzneimittel von STADA weltweit durch die Erfassung und Bewertung aller gemeldeten pharmazeutischen Risiken überwacht und gewährleistet. Dabei arbeiten die STADA-Tochtergesellschaften nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die von der Abteilung Corporate Pharmacovigilance herausgegeben werden. Gemäß der Good Pharmacovigilance Practice (GVP) und als Teil des Global Pharmacovigilance Quality System wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und der Standardarbeitsanweisungen weltweit durch ein Auditsystem für Pharmakovigilanz überwacht. Die gemäß GVP erforderlichen Pharmakovigilanz-Audits werden von Prüfern der Abteilung Medical Affairs/Corporate Pharmacovigilance durchgeführt. Zusätzlich wird die Einhaltung der GVP bei STADA regelmäßig von Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft. Die im Geschäftsjahr 2020 durchgeführten Audits wurden ohne kritische Ergebnisse abgeschlossen.

Neben der Gewährleistung der Produktsicherheit, -qualität und -wirksamkeit ist STADA gleichermaßen dafür verantwortlich, dass Patienten die Produkte sicher nutzen. In diesem Zusammenhang kommen der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage eines Arzneimittels besondere Bedeutung zu. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden frühzeitig auch Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen („Readability User Tests“) mit repräsentativen Gruppen von Probanden durchgeführt. Durch die Optimierung des Layouts, die Erläuterung von Fachbegriffen und die Verwendung einfacher Satzstrukturen kann sichergestellt werden, dass Patienten die Packungsbeilage leicht lesen und verstehen können. Dadurch wird nicht nur die Therapietreue erhöht, sondern auch ein Missbrauch durch Patienten vermieden.