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Produktsicherheit und -qualität

Arzneimittel sind Produkte, die sich unmittelbar auf den gesundheitlichen Zustand der Menschen auswirken. Angesichts dessen steht STADA als Pharma- und Gesundheitsunternehmen in der Verantwortung, konzernweit die Sicherheit ihrer Produkte und damit die Sicherheit von Patienten sicherzustellen.

„Good Clinical Practice“

Zur Gewährleistung von Produktsicherheit und -qualität beachtet STADA bei ihren Entwicklungsaktivitäten die gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien bzw. im Fall von lokalen Eigenentwicklungen die nationalen Vorgaben. Darüber hinaus befolgt der Konzern im Rahmen der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen die so genannte Good Clinical Practice (GCP), die ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen ist. Die Einhaltung dieses Standards stellt sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit der Deklaration von Helsinki stehen. Darüber hinaus gewährleistet er die Glaubwürdigkeit der bei klinischen Prüfungen erhobenen Daten. Die mit der Durchführung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland betrauten Auftragsforschungsorganisationen sind von STADA qualifiziert und werden regelmäßig auditiert, um insbesondere die GCP-konforme Studiendurchführung sicherzustellen. Daneben werden alle klinischen Prüfungen in den Prüfstellen überwacht, um etwaige Abweichungen von den GCP-Standards frühzeitig zu erkennen und ggf. korrigieren zu können.

 

„Good Manufacturing Practices“

Im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln befolgt STADA bei ihrer Qualitätssicherung und -kontrolle die so genannten Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards. Sie stellen Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch von Kosmetika dar. Darüber hinaus ist STADA gemäß externen, internationalen Qualitätsmanagement-Systemen zertifiziert und orientiert sich an zahlreichen Produktionsstandorten nicht nur an den GMP-Standards, sondern auch an einschlägigen ISO-Normen. Das konzernweite Qualitätsmanagement erfolgt zentral über die STADA Arzneimittel AG, wobei die einzelnen Ländergesellschaften von regionalen Qualitätsbeauftragten unterstützt werden. Schwerpunkte lagen in 2019 im Bereich der Harmonisierung, die eine Vereinheitlichung der Organisation in Bezug auf das Thema „Qualität“ sowie die Einführung eines globalen Workflowsystems und neuer Kennzahlen- sowie Berichtssysteme beinhaltete.

Bei GMP-Audits überprüft das Qualitätsmanagement regelmäßig sowohl die Einhaltung der vom Konzern festgelegten Qualitätsstandards seiner Produktionsstätten als auch die von Lieferanten und Lohnherstellern. Darüber hinaus werden in regelmäßigen Abständen an den Standorten des STADA-Produktionsnetzwerks Inspektionen durch jeweils zuständige nationale Aufsichtsbehörden durchgeführt, die innerhalb der EU alle zwei bis drei Jahre stattfinden. Im Rahmen der im Geschäftsjahr 2019 durchgeführten Audits wurden keine kritischen Mängel festgestellt. Für Produktionsstätten außerhalb der EU beantragt STADA zusätzliche EU-GMP-Compliance-Inspektionen.

„Good Pharmacovigilance Practices“

Im Rahmen eines konzernweiten globalen Arzneimittelsicherheitssystems – des so genannten STADA-Global-Pharmacovigilance-Systems – wird weltweit die Sicherheit aller STADA-Arzneimittel durch Sammlung und Bewertung aller bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken überwacht und gewährleistet. Hierzu arbeiten STADAs Tochtergesellschaften nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die vom zentralen Bereich Corporate Pharmacovigilance vorgegeben werden. Gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP) wird im Rahmen des Global-Pharmacovigilance-Quality-Systems weltweit mittels eines Pharmacovigilance-Auditsystems die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und der STADA-SOPs überwacht. Die gemäß GVP vorgeschriebenen Pharmacovigilance-Audits werden von Auditoren der zentralen Abteilung Medical Affairs/Corporate Pharmacovigilance durchgeführt. Zudem wird STADAs GVP-Konformität regelmäßig von Behörden wie etwa dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) inspiziert. Die im Geschäftsjahr 2019 erfolgten Inspektionen wurden ohne kritische Ergebnisse abgeschlossen.

Neben der Gewährleistung von Produktsicherheit, -qualität und -wirksamkeit hat STADA gleichermaßen auch für die sichere Produktanwendung durch den Patienten Sorge zu tragen. In diesem Zusammenhang kommen der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage eines Arzneimittels eine besondere Bedeutung zu. So werden gemäß gesetzlichen Anforderungen bereits im Rahmen eines Arzneimittel-Zulassungsverfahrens Lesbarkeitstests der Packungsbeilage – so genannte „Readability-User-Tests“ – mit repräsentativen Probanden durchgeführt. Durch die Optimierung des Layouts, die Erklärung von Fachbegriffen und die Verwendung einfacher Satzstrukturen soll sichergestellt werden, dass die Packungsbeilage für die Patienten leicht lesbar und gut verständlich ist. Dadurch wird nicht nur die Compliance (Therapietreue) der Patienten erhöht, sondern auch Fehlanwendungen vorgebeugt.