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Produktsicherheit und -qualität

Arzneimittel sind Produkte, die einen unmittelbaren Einfluss auf den Gesundheitszustand der Menschen haben. Angesichts dessen steht STADA als Pharma- und Gesundheitsunternehmen in der Verantwortung, konzernweit die Sicherheit ihrer Produkte und somit die Sicherheit von Patienten sicherzustellen.

„Good Clinical Practice“

Zur Gewährleistung von Produktsicherheit und -qualität beachtet STADA bei ihren Entwicklungsaktivitäten die gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien bzw. im Fall von lokalen Eigenentwicklungen die nationalen Vorgaben. Darüber hinaus befolgt der Konzern im Rahmen der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen die so genannte Good Clinical Practice (GCP), die ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen ist. Die Einhaltung dieses Standards stellt sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit der Deklaration von Helsinki stehen. Des Weiteren gewährleistet er die Glaubwürdigkeit der bei klinischen Prüfungen erhobenen Daten. Die mit der Durchführung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland betrauten Auftragsforschungsorganisationen sind von STADA qualifiziert und wer- den regelmäßig auditiert, um insbesondere die GCP-konforme Studiendurchführung sicherzustellen. Daneben werden alle klinischen Prüfungen in den Prüfstellen überwacht, um etwaige Abweichungen von den GCP-Standards frühzeitig zu erkennen und ggf. korrigieren zu können.

„Good Manufacturing Practices“

Im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln befolgt STADA bei ihrer Qualitätssicherung und -kontrolle die so genannten Good-Manufacturing-Practice-(GMP-)Standards. Sie stellen Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie von Kosmetika dar. Darüber hinaus ist STADA gemäß externen, internationalen Qualitätsmanagement-Systemen zertifiziert und orientiert sich an zahlreichen Produktionsstand- orten nicht nur an den GMP-Standards, sondern auch an einschlägigen ISO-Normen. Das konzernweite Qualitätsmanagement erfolgt zentral über die STADA Arzneimittel AG, wobei die einzelnen Ländergesellschaften von regionalen Qualitätsbeauftragten unterstützt werden. Schwerpunkte lagen im Geschäftsjahr 2020 im Bereich der Qualitätskontrolle, bei der eine stärkere Standardisierung der Abläufe sowie die Fortführung der Digitalisierungsprojekte im Vordergrund standen. Darüber hinaus fokussierte der Konzern auf die Konsolidierung des neuen Organisationsmodells, die Harmonisierung und Standardisierung der Qualitätssysteme der akquirierten Produktionsstätten von Biopharma und Walmark sowie die Performance-Management- Programme und -Berichtssysteme..

Im Rahmen von GMP-Audits wird regelmäßig die Einhaltung der GMP-Qualitätsstandards sowohl innerhalb der STADA- Produktionsstätten als auch bei Lieferanten und Lohnherstellern überprüft. Angesichts der Covid-19-Pandemie fanden diese Audits in 2020 online statt. Nach demselben Prinzip führten auch verschiedene EU- und Non-EU-Aufsichtsbehörden Inspektionen an Fertigungsstätten des Konzerns durch. Bei den im Geschäftsjahr 2020 in STADA-Produktionsstätten durchgeführten Inspektionen wurden keine kritischen Mängel festgestellt.

„Good Pharmacovigilance Practices“

Im Rahmen eines konzernweiten globalen Arzneimittelsicherheitssystems – des so genannten STADA-Global-Pharmacovigilance-Systems – wird weltweit die Sicherheit aller STADA-Arzneimittel durch Sammlung und Bewertung aller bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken überwacht und gewährleistet. Hierzu arbeiten STADAs Tochtergesellschaften nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die vom zentralen Bereich Corporate Pharmacovigilance vorgegeben werden. Gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP) wird im Rahmen des Global-Pharmacovigilance-Quality-Systems weltweit mittels eines Pharmacovigilance-Auditsystems die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und der STADA-SOPs überwacht. Die gemäß GVP vorgeschriebenen Pharmacovigilance-Audits werden von Auditoren der zentralen Abteilung Medical Affairs/Corporate Pharma covigilance durchgeführt. Zudem wird STADAs GVP-Konformität regelmäßig von Behörden wie etwa dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) inspiziert. Die im Geschäftsjahr 2020 erfolgten Inspektionen wurden ohne kritische Ergebnisse abgeschlossen.

Neben der Gewährleistung von Produktsicherheit, -qualität und -wirksamkeit hat STADA gleichermaßen auch für die sichere Produktanwendung durch den Patienten Sorge zu tragen. In diesem Zusammenhang kommen der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage eines Arzneimittels eine besondere Bedeutung zu. So werden gemäß gesetzlichen Anforderungen bereits im Rahmen eines Arzneimittel-Zulassungsverfahrens Lesbarkeitstests der Packungsbeilage – so genannte „Readability- User-Tests“ – mit repräsentativen Probanden durchgeführt. Durch die Optimierung des Layouts, die Erklärung von Fachbegriffen und die Verwendung einfacher Satzstrukturen soll sichergestellt werden, dass die Packungsbeilage für die Patienten leicht lesbar und gut verständlich ist. Dadurch wird nicht nur die Compliance (Therapietreue) der Patienten erhöht, sondern auch Fehlanwendungen vorgebeugt.