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Produktsicherheit und -qualität

Arzneimittel sind Produkte, die eine unmittelbare Auswirkung auf den gesundheitlichen Zustand der Menschen haben. Aus diesem Grund steht STADA als Pharma- und Gesundheitsunternehmen in der Verantwortung, konzernweit die Sicherheit ihrer Produkte und damit die Sicherheit von Patienten sicherzustellen.

Good Clinical Practice

Um Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten, beachtet STADA im Rahmen ihrer Entwicklungsaktivitäten die gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien bzw. im Falle lokaler Eigenentwicklungen die nationalen Vorgaben und befolgt bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen die so genannte Good Clinical Practice (GCP). GCP ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards stellt die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit der Deklaration von Helsinki sowie die Glaubwürdigkeit der bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten sicher. Die mit der Durchführung von klinischen Prüfungen betrauten Auftragsforschungsorganisationen im In- und Ausland sind von STADA qualifiziert und werden regelmäßig auditiert, um insbesondere die GCP-konforme Studiendurchführung sicherzustellen. Daneben werden alle klinischen Prüfungen in den Prüfstellen überwacht, um etwaige Abweichungen von den GCP-Standards frühzeitig zu erkennen und ggf. korrigieren zu können.

 

Good Manufacturing Practices

Neben der Good Clinical Practice befolgt STADA bei ihrer Qualitätssicherung und -kontrolle die so genannten Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards. Sie stellen Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch von Kosmetika dar. Darüber hinaus ist STADA gemäß externen, internationalen Qualitätsmanagementsystemen zertifiziert und orientiert sich an zahlreichen Produktionsstandorten nicht nur an den GMP-Standards, sondern auch an einschlägigen ISO-Normen. Das konzernweite Qualitätsmanagement erfolgt zentral über die STADA Arzneimittel AG, wobei die einzelnen Ländergesellschaften von regionalen Qualitätsbeauftragten unterstützt werden.

Im Rahmen von GMP-Audits überprüft das Qualitätsmanagement regelmäßig sowohl die Einhaltung der vom Konzern festgelegten Qualitätsstandards seiner Produktionsstätten als auch die von Lieferanten und Lohnherstellern. Darüber hinaus werden in regelmäßigen Abständen Inspektionen durch jeweils zuständige nationale Aufsichtsbehörden durchgeführt, die innerhalb der EU alle zwei bis drei Jahre stattfinden. Im Rahmen der im Berichtsjahr 2018 durchgeführten Audits wurden keine kritischen Mängel festgestellt. Für Produktionsstätten außerhalb der EU beantragt STADA zusätzliche EU-GMP-Compliance-Inspektionen.

Trotz der umfassenden Maßnahmen im Rahmen des Qualitätsmanagements im Pharmabereich sowie externer Überprüfungen haben zahlreiche Arzneimittelhersteller, darunter auch STADA, Mitte 2018 weltweit bestimmte Chargen valsartanhaltiger Präparate vorsorglich zurückgerufen. Valsartan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Hintergrund für den vorsorglichen Rückruf war eine auf Seiten des Wirkstoffherstellers produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan, der im Medikament enthalten ist. Eine akute Gefahr für Patienten besteht laut der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde BfArM nicht.

 

Good Pharmacovigilance Practices

Im Rahmen eines konzernweiten globalen Arzneimittelsicherheitssystems – des so genannten STADA-Global-Pharmacovigilance-Systems – wird weltweit die Sicherheit aller STADA-Arzneimittel durch Sammlung und Bewertung aller bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken überwacht und gewährleistet. Hierzu arbeiten STADAs Tochtergesellschaften nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die vom zentralen Bereich Corporate Pharmacovigilance vorgegeben werden. Gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP) wird im Rahmen des Global-Pharmacovigilance-Quality-Systems weltweit mittels eines Pharmacovigilance-Auditsystems die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und der STADA-SOPs überwacht. Die gemäß GVP vorgeschriebenen Pharmacovigilance-Audits werden von Auditoren der zentralen Abteilung Medical Affairs/Corporate Pharmacovigilance durchgeführt. Zudem wird STADAs GVP-Konformität regelmäßig von Behörden wie etwa dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) inspiziert. Die im Berichtsjahr 2018 erfolgten Inspektionen wurden ohne kritische Ergebnisse abgeschlossen.

Neben der Gewährleistung von Produktsicherheit, -qualität und -wirksamkeit hat STADA gleichermaßen auch für die sichere Produktanwendung durch den Patienten Sorge zu tragen. In diesem Zusammenhang kommen der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage eines Arzneimittels eine besondere Bedeutung zu. So werden gemäß gesetzlichen Anforderungen bereits während eines Arzneimittel-Zulassungsverfahrens Lesbarkeitstests der Packungsbeilage – so genannte „Readability-User-Tests“ – mit repräsentativen Probanden durchgeführt. Durch Optimierung des Layouts, die Erklärung von Fachbegriffen und Verwendung einfacher Satzstrukturen soll sichergestellt werden, dass die Packungsbeilage für den Patienten leicht lesbar und gut verständlich ist. Dadurch wird nicht nur die Compliance erhöht, sondern auch Fehlanwendungen vorgebeugt.